Dienstleistungen

Produktentwicklung - Medizinprodukte

Sie möchten ein Medizinprodukt möglichst effizient und effektiv entwickeln:

• Projekt Portfolio Management (Planung der Produktepipeline)

• Projektmanagement in der Produktentwicklung
  (von der Idee bis zur Registrierung und erfolgreichen Markteinführung)

• Validierung
  (Validierung von Produktionsmitteln, Computersystemen, Testmethoden, Reinigungsprozessen etc.)

• Entwicklung und Validierung von Produktionslinien und ganzen Gebäuden

• Entwicklungsprozesse für Software und Hardware nach einschlägigen Normen

Zulassungen - Regulatory Affairs

Sie möchten ein Medizinprodukt möglichst schnell in verschiedenen Ländern einführen. Wir können Sie diesbezüglich unterstützen:

• CE-Kennzeichnung

• Abklärung der internationalen Zulassungsanforderungen

• Erstellung von Registrierungsdossiers, z.B. 510(k)

• Einholung erforderlicher Beglaubigungen

Qualitätsmanagement

Sie möchten

• Ihre internen Abläufe optimieren,

• Ihr QM System umstrukturieren oder an Normänderungen anpassen (z.B. ISO 9001 auf ISO 13485; Usability nach IEC 62366, FDA QSR etc.) oder

• Ihnen steht eine Inspektion (z.B. durch die FDA) oder ein Audit bevor.

Sie brauchen Unterstützung bei

• Technischen Analysen von Produkten und Prozessen
• Technischem Due Diligence (Firmenübernahmen, Lizenzvereinbarungen)
• Auditierung und Gap Analysen

Nach den Vorgaben der ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 und 21 CFR Part 820 können wir Ihnen bei dieser Aufgabe zur Seite stehen, bzw. Sie auch bei der Planung und Durchführung interner Audits unterstützen.

Projektmanagement

Sie brauchen temporär Unterstützung bei einem Ihrer Projekte, sei es für die Projektleitung oder zur Betreuung oder Umsetzung einzelner Aufgabenpakete (z.B. Verfolgung von Änderungen in der Entwicklung, Internationalisierung/Lokalisierung der Labels, etc.).

Risk Management nach ISO 14971

• Moderation von Risikoanalysen und FMEAs

• Aufbau der Risikomanagement-Akte
  • Risikomanagementplanung
  • Risikoanalyse;
  • Risikobewertung;
  • Risikokontrolle
  • Auswertung von Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen.
    
• Nachverfolgbarkeit durchgeführter Maßnahmen über den gesamten Produktlebenszyklus

Workshops/Schulungen/Coaching

Wir können Ihnen Schulungen für Ihre Mitarbeiter in folgenden Bereichen anbieten:

• Prozesse

• Projekte/Zusammenarbeit im Projekt/Kreativitätstechniken

• CE-Kennzeichnung
• 510(k) Zulassungen
• GMP-Schulungen
• Technische Dokumentation/Content Review

Schulungen führen wir als InHouse-Seminare durch.

Wir moderieren wir auch gerne Workshops, bei denen Sie und Ihre Mitarbeiter selber an diesen Themen arbeiten - klassisch oder mit innovativen Moderationstechniken (z.B. Storytelling).

Zur Vertiefung des gelernten Wissens coachen wir auch Sie und Ihre Mitarbeiter bei der täglichen Arbeit, z.B. durch das Angebot von Reviews beim Verfassen von Dokumenten.