Mathias Eng

confinis ag
Hauptstrasse 16
CH- 3186 Düdingen

Tel.:	+41 26 494 8 494
mobil:	+41 76 515 5 074
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web:	www.confinis.ch

Kurzprofil

Themen

• Qualitäts Management System (ISO 9001 / ISO 13485 / 21 CFR Part 820)
• Software Lebenszyklus Prozess (IEC 62304)
• Risiko Management (ISO 14971, ICH Q9,  ISO/DTR 80002)
• Prozessvalidierung / CSV (GAMP4 / GAMP5, 21 CFR Part 11)
• Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
• Interdisziplinäres Projekt Management (cGxP Umgebung)
• Lifecycle Management
• Premarket Submissionen für Medizingeräte mit Software
• Design History File Aktivitäten
• Verifikations- und Validations Aktivitäten (Design und Prozess)
• Produktentwicklungsprozesse für Medizingeräte (MDD, IVD und AIMD)
• Elektronik Lebenszyklus Prozess
• Mechanik Lebenszyklus Prozess
• Schulungen und Prüfungen
• Auditionen und Gap Analysen