Beat Steffen confinis ag Hauptstrasse 16 CH- 3186 Düdingen Tel.: +41 26 494 8 494 mobil: +41 79 297 86 38 email: beat.steffen @confinis.ch web: www.confinis.ch Kurzprofil Quality Management System (ISO13485, 21 CFR Part 820, CMDR) Regulatory Affairs (Medizinprodukte, AIMD und Kombinationsprodukte) Software Lifecycle Process (IEC 62304) Prozessvalidierung / Computer System Validation (GAMP5, 21 CFR Part 11) Risk Management (ISO 14971, ICH Q9, ISO/DTR 80002) Elektrische Sicherheit (IEC 60601-1) Biologische Beurteilung (ISO 10993) Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) Audits Schulungen

Ausbildung

• Auditor für ISO 13485, Anhangzertifikate zu MDD 93/42 sowie CMDR (Canadian Medical Device Regulation)
• Executive MBA in Leadership und Strategic Management
• Wirtschaftsingenieur FH, Vertiefungsrichtung Dienstleistungsmanagement
• Dipl. El. Ing. FH, Vertiefungsrichtung Medizintechnik und Nachrichtentechnik
• Elektroniker Mess- und Prüftechnik

Beruflicher Werdegang:

• Managing Director und Partner bei confinis ag
• Stiftungsratspräsident einer Personalvorsorgestiftung
• Aufbau und Integration von Product Risk Management ins Project Management (ISO 14971)
• Aufbau und Führung des Bereiches Project Management einer börsennotierten Medizintechnikfirma
• Senior Project Manager (Produktentwicklung) in einer börsennotierten Medizintechnikfirma
• Hard- und Softwareentwicklung für Medizingeräte

Expertentätigkeit und weitere Positionen:

• Freier Auditor für ISO 13485, EC Anhangzertifikate und CMDR bei SQS (Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme, Notified Body)
• Expertenvertreter der Schweiz in den ISO-Komitees TC76 (transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use), TC 84 (devices for administration of medicinal products and intravascular catheters) und TC210

Sprachkenntnisse

• Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch